香港凭借其严格而高效的监管体系、连接全球市场的战略位置以及高度国际化的营商环境，成为众多医药企业拓展亚洲及全球业务的理想门户。无论您是计划从事药品贸易、分销、制造还是研发，在香港合法设立并运营药品公司是首要且关键的一步。本指南将系统性地解析整个注册流程、核心监管要求及实用操作建议。
一、基石步骤：公司主体注册
任何在香港开展药品相关业务，都必须首先完成商业实体（公司）的合法注册。
- 公司名称查册与核准： 向香港公司注册处提交拟用公司名称进行查册，确保名称独特性且不违反命名规则（例如避免暗示政府机构关联性）。药品相关公司名称通常需清晰体现行业属性。
- 确定公司结构： 香港最常见的商业实体形式是私人股份有限公司，因其有限责任特性及运作灵活性被广泛采用。需明确股东、董事（至少一名自然人董事）、公司秘书（必须由香港居民或持牌公司秘书机构担任）及其职责。
- 法律文件准备与提交：
- 公司章程大纲及细则： 公司的基本规则和内部管理规范。
- 法团成立表格 (NNC1 - 股份有限公司)： 包含公司名称、注册地址、股东、董事、秘书、股本结构等核心信息。
- 致商业登记署通知书 (IRBR1)： 同步申请商业登记证。
- 领取证书： 公司注册处审批通过后，颁发《公司注册证书》 及《商业登记证》，标志公司法人身份正式成立。
- 刻制印章： 包括公司印章（法团印章）、董事签名章等。
核心提示： 此阶段主要受《公司条例》规管。公司注册证书是法律存在证明，商业登记证是合法经营凭证（需每年续期），但仅凭此两项，公司仍无权进行药品相关活动。
二、核心命脉：药品行业许可牌照申请
在香港从事药品经营，必须获得香港卫生署辖下药剂业及 药管理局颁发的相应牌照。这是药品公司注册区别于普通公司的*核心环节*，也是监管最严格的部分。所需牌照严格取决于您的业务性质：
1. 药品贸易（批发/进出口）：
必须牌照： 药批发牌照 (Wholesale Dealer Licence in Poisons)
核心要求：
符合 GSP（良好储存规范）标准的独立、安全、温湿度可控的仓储设施。仓库需有足够空间合理分区存放不同类别药品（如：处方药/ 药、非处方药、需冷藏药品），配备安全可靠的出入库记录系统。
指定一名具备足够资历和经验的责任药剂师 (Responsible Pharmacist) 全职负责监督药品采购、储存、质量控制和销售记录。
完善的记录保存系统，确保药品来源（供应商）和去向（客户）全链条可追溯，记录需法定保存至少两年。
主要适用于：从事西药（含 药表所列药品）的进口、出口、批发业务的公司。
2. 药品制造/包装：
必须牌照： 制造商牌照 (Manufacturer’s Licence)
核心要求：
生产场所必须完全符合香港GMP（良好药品生产质量管理规范） 或相关国际等效标准（如 PIC/S GMP）。需通过卫生署严格检查认证。
具备完善的生产和质量控制体系，涵盖原材料检验、生产过程监控、成品检测、稳定性研究、偏差处理、变更控制、投诉与召回等。
指定合资格且全职驻厂的责任人员（通常为药剂师或相关领域的科学家） 负责质量保证 (QA) 和质量控制 (QC)。
主要适用于：在香港境内进行药品（原料药、制剂）生产、分装、包装、再包装或贴标签活动的企业。
3. 中成药制造/批发：
必须牌照：
中成药制造商牌照： 从事中成药生产。
中成药批发商牌照： 从事中成药批发。
核心要求：
遵循《中医药条例》及附属规例。
制造商需符合 GMP 要求（针对中成药）。
批发商需符合良好储存规范。
涉及产品注册（需获得有效的中成药注册编号）。
主要适用于：专门从事中成药制造或批发的企业。
| 牌照类型 | 适用业务 | 关键要求 | 适用法律依据 |
|---|---|---|---|
| 药批发牌照 | 西药（含 药药品）进口、出口、批发 | GSP仓储、责任药剂师、可追溯记录系统 | 《药剂业及 药条例》(第138章) |
| 制造商牌照 | 西药生产（制剂/原料药）包装、贴标等 | 符合GMP标准厂房、完善QA/QC体系、全职合资格责任人 | 《药剂业及 药条例》(第138章) |
| 中成药制造商牌照 | 中成药生产 | 符合GMP（中成药）、中成药产品注册 | 《中医药条例》(第549章) |
| 中成药批发商牌照 | 中成药批发 | 良好储存规范、中成药产品注册 | 《中医药条例》(第549章) |
| 药剂制品/物质注册 | 所有在港销售的西药产品 | 提交详细技术文件证明药品安全、有效、品质可控 | 《药剂业及 药条例》(第138章) |
核心提示： 申请牌照前务必彻底厘清业务模式。不同牌照要求差异巨大，特别是设施标准和人员配置。卫生署对牌照申请的审核极其严格，现场检查是必要环节。整个申请流程通常耗时数月（3-6个月甚至更长），需充分预留时间并做足准备。
三、配套与持续合规
成功获得主体资格和行业牌照后，还需完成以下关键步骤以确保顺利运作和长期合规：
- 开设香港商业银行账户： 展示公司注册证书、商业登记证、组织章程、董事/股东身份证明、业务计划、牌照副本等文件开户。香港自由的资金流动和多元的银行服务是重要优势。
- 税务登记与申报： 向税务局申领税务编号，了解利得税（企业所得税，税率16.5%）申报要求，按时提交审计报告及报税表。香港简单透明的税制极具吸引力。
- 租赁符合牌照要求的营业场所/仓库： 确保场地租赁合同与牌照申请的地址、规格要求完全一致，并满足消防、建筑安全等法规。
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